释义 |
法律主观: 省级药品监督管理部门依法承担的职责主要包括: 1.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 2.监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准,监督实施分类管理制度。 3.按规定监督实施注册管理制度,严格注册审评审批,完善审评审批服务便利化措施并组织实施等。 法律客观: 《药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。 |