| 问题 | 药监局的职责与范围是什么？ |
| 释义 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局是负责起草和监督实施食品、药品、医疗器械、化妆品监管法规的机构，同时负责制定和监督实施食品行政许可和标准，以及组织查处重大违法行为。 法律分析 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。 1、负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。 2、制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准。 3、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 拓展延伸 药监局的职责与范围：保障药品安全与监管措施 药监局作为国家药品监管机构，承担着保障药品安全和监管措施的重要职责与范围。其首要任务是确保市场上销售的药品符合质量和安全标准，避免药品造成潜在的健康风险。药监局负责制定和执行相关法规和政策，监督药品的研发、生产、流通和使用环节，加强对药品生产企业的审批和监督，严格控制药品的质量和效果。此外，药监局还负责对药品市场进行监测和风险评估，及时采取措施应对可能存在的安全隐患。通过这些监管措施，药监局致力于保障公众的用药安全，维护社会健康稳定发展。 结语 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）作为国家药品监管机构，承担着保障食品、药品、医疗器械和化妆品安全的重要职责。其职能包括起草相关法律法规、制定行政许可实施办法、监督标准制定和公布、分类管理制度监督实施、以及查处重大违法行为等。药监局的使命在于确保市场上销售的药品符合质量和安全标准，保障公众的用药安全，维护社会健康稳定发展。 法律依据 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第五章 药品经营 第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库应当执行检查制度。 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第二章 药品研制和注册 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第五章 药品经营 第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口： （一）首次在中国境内销售的药品； （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （三）国务院规定的其他药品。 |
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