| 问题 | 医疗器械经营许可证的许可规定 |
| 释义 | 医疗器械经营许可证的许可规定如下：从事医疗器械经营，应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训，以及相应资质的质量管理人员等条件。 一、药品批发企业可以将药品销售给个人吗 不可以。药品批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。由于核发药品经营许可证及实施GSP认证时，相关部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品。 二、食品经营许可证办理流程及所需材料 办理程序：1、提交文件，申请换证。2、领取《食品经营许可证》。 应提交的文件1、《食品经营许可申请书》；2、营业执照或法人登记证等主体资格证明复印件（需带原件校对）。申请单位食堂许可，应当提交开办者的法人登记证、社团登记证或营业执照等主体证明文件复印件（需带原件校对）；3、《法定代表人（负责人）情况登记表》、《食品安全管理人员、食品安全专业技术人员情况登记表》以及法定代表人（负责人或业主）、食品安全管理员和食品安全专业技术人员的身份证明复印件（需带原件校对）；4、餐饮服务经营者应提交食品安全管理员任命书及《广东省餐饮服务食品安全管理员培训证书》复印件（需带原件校对）；5、《从业人员情况登记表》；6、从业人员健康证明复印件（需带原件校对；单一销售有完整包装食品的不需提交此项）；7、食品经营场所合法使用的有关证明：即符合用途的房产证复印件(需带原件校对)和由业主出具的场地情况说明（有分拆情况才需提交），或者村（居）民委员会出具的场所使用证明和住所/经营场所《承诺书》，或者提交房地产管理部门的证明，或者购房合同（需带原件校对）、房屋销售许可证及竣工验收备案表复印件（复印件需加盖房产开发公司的公章）；租赁合同复印件（需带原件校对）；8、经营场所布局图，与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；（食品销售经营者经营项目涉及散装食品和现场制售食品的和餐饮服务经营者，其经营场所布局图需电脑制图，标明单位全称、标明尺寸）9、《食品安全设施设备登记表》；10、企业食品安全管理制度（非注册为企业性质的食品销售经营者和中小型餐馆、糕点店、饮品店、小餐饮不需提交）。食品安全管理制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。餐饮服务企业还应当提交食品添加剂使用公示制度；11、申请销售散装熟食制品、散装酒的，应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同）复印件（需带原件校对），提交生产单位的《食品生产许可证》或《食品小作坊登记证》复印件（复印件需加盖生产单位的公章）；12、利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料；13、在餐饮服务中提供自酿酒的经营者，应提供具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告；14、制售凉茶的饮品店，应当提交所使用的中药材原料清单备案；15、网络食品销售商，应当向许可机关提交具有可现场登录申请人网站、网页或网店等功能的设备设施清单，并自其入网之日起30日内将其网址、IP地址以及有关食品经营许可证、经营者联系方式公示方法等信息向原许可机关备案；16、申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件复印件（需带原件校对）。 三、转让餐馆时是否可以将食品经营许可证一并转让 转让餐馆时不可以将食品经营许可证一并转让。 食品经营许可证是指在中华人民共和国境内，取得营业执照等，从事食品销售和餐饮服务活动的合法主体，经食品药品监督管理部门审查批准后发给的食品经营许可凭证。食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。 申请条件： 1、申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人； 2、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； 3、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 4、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； 5、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 |
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