| 问题 | 国内原料药市场垄断现状及治理法律分析 |
| 释义 | 引言：因原料药生产许可牌照的稀缺性和原料药制备过程中污染治理的高标准，造成国内市场部分品种的原料药生产厂家数量严重不足，产能集中，垄断资本借机介入部分品种的原料药的生产和销售，形成市场支配地位。垄断资本又滥用市场支配地位，造成原料药和成品药价格飞涨，破坏了正常的药品生产、经营秩序，加重了老百姓医药负担、空耗医保资金，社会危害性极大。 具统计截至2021年9月，在公开可查询的18起医药行业调查案件中，13起为原料药垄断案；5起为成品药垄断案，其中1起既涉及原料药也涉及成药；1起为医疗器械垄断案；另 有1起原料药垄断的司法案例。2021年11月18日，国家反垄断局挂牌成立，当天就颁布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，成为医药领域第一份与《反垄断法》配套的执法细则。在国家反垄断局成立的当天，国家反垄断的利刃就砍向了原料药垄断，当天上海市市场监督管理局发布反垄断行政处罚：认定南京宁卫医药有限公司以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为，罚没款项约658万元。以上这些数据和国家这些举措一方面表明了国家治理原料药垄断的决心，另一方面也表明在国内市场上，原料药垄断已到了非常严重的程度。 一、原料药垄断产生的原因 1、什么是原料药？ 通俗的讲就是我们日常使用药品中的有效成份，是指符合药品管理相关法律、法规要求、用于生产各类药品的原材料。原料药包括化学原料药、中药材。如果没有原料药，药厂就无法生产出合格的药品。由于原料药制备的专业性、复杂性，原料药一般是由专业的厂家生产，生产制剂的厂家生产时向这些专业厂家购买。 2、原料药领域垄断产生的社会背景和原因 原料药垄断的现象是近五、六年时间才有的现象，主要集中在一些老品种，如扑尔敏、维生素D2、替硝唑、奥硝唑等较为普通的药。原料药垄断的产生主要有两方面的原因 （1）生产许可的稀缺性：一方面生产原料药有较高的技术要求，另一方面我国对原料药品生产实行严格的许可证制度，还要通过GMP认证，这造成国内市场部分原料药生产人为的相对集中，具统计我国1500种化学原料药中，50种仅一家企业取得生产资格，44种原料药仅两家企业取得生产资格可以生产，40种原料药仅3家可以生产，10%的原料药只能由个位数的生产企业生产。正是由于这部分原料药生产厂家少，生产集中，很容易被有优势的企业或者垄断资本团伙所控制和垄断。 以奥硝唑原料药为例，根据国家食品药品监督管理总局网站显示，目前全国范围内只有 6家企业取得了生产奥硝唑原料药的批准文号，由于污染治理等原因，实际只有西安A制药有限公司等四家企业在实际生产奥硝唑原料药，垄断资本一旦控制住这四家生产企业的产品销售，就等于垄断住了整个国内奥硝唑原料药市场。同时奥硝唑这种药在临床治疗中地位十分重要，奥硝唑属于厌氧菌抗生素类，主要用于手术、创伤后的抗菌消炎，只要你做手术、有创伤，你就必须用这种药，它是一种人人都要用的救命药。“奥硝唑”相比于甲硝唑、替硝唑等药品，因具有抗菌的广谱性、副作用小、抗菌效果好而被广泛应用，是甲硝唑、替硝唑的更新换代产品，同时该药品是战场急救必备药物，是一种极其重要的国家战备物资，社会需求量极大，一旦实现了对该药品的垄断，垄断团伙应可以实现超额垄断利润。 （2）污染治理的钢性执法，导致原料药生产企业数量减少：除行政许可的限制外，造成部分原料药垄断的原因还有近年来环保执法力度的加大，导致一些原有的原料药生产厂家停产。产生垄断这些原料药品种，原来是有多家生产供应商，大多是在国家相关部门对原料药的审批要求还不是很高时就获批了。所以这些原料药在2017年以前并不稀缺，2017年6月2日以后，环境保护部门和药品监管部门，根据新修订的《中华人民共和国环境影响评价法》和2018年10月修订的《中华人民共和国大气污染防治法》加大了对药企环境污染治理的力度。不少原料药生产企业在生产过程中，排放恶臭气体、污水，造成大气污染和水污染，排放不达标严重影响周边居民生活，导致被环保一票否决。以河北省的药企为例，2016年冬季，因华北地区雾霾严重引发的环保问题升温发酵，石家庄市政府于当年11月21日至11月27日期间，对石药集团、神威药业、以岭药业等药企下停产令。以扑尔敏原料药为例，过去生产企业众多，2017年以前全国就有四五十家生产企业，2017年“环评风暴”过后，随着从多家环评不及格的企业被关停，实际生产的企业目前不到十家。随着生产企业的减少，剩下的企业就开始涨价，这些涨价有些是因为原材料涨价而引发的合理涨价，一般不会超过原价的5倍，超过这个幅度就是垄断引发的不合理涨价，以扑尔敏原料药为例这几年就翻了100多倍，这肯定是因垄断而产生的不合理涨价。 二、目前国内市场原料药垄断的常见二种模式 1、生产企业或者销售企业对个别品种原料药的垄断 这种模式的特点是，在某个品种的原料药生产或者销售领域，占据绝对市场份额的企业，利用对该药品的市场支配地位，又滥用市场支配地位不合理的抬高销售价格，谋取暴利。 2021年10月29日，国家市场监管总局公布的商丘市新先锋药业有限公司对苯酚原料药的垄断就是此类垄断。国家市场监管总局以滥用市场支配地位为由对该公司处以1104.84万元的罚款。原因就是2014年2月8日，商丘市新先锋药业有限公司与西南制药二厂签订为期为五年的苯酚原料药独家代理合同，而西南制药二厂是中国唯一生产销售苯酚原料药的企业，商丘市新先锋药业有限公司在占据了苯酚类原料药百分之百的市场份额后，通过自行高价销售或要求下游制剂生产企业和医院从指定的医药公司购买等方式逐步提高苯酚原料药的市场销售价格，从中获取不当垄断利润。经查明2014年，商丘新先锋采购苯酚原料药的价格多为260元/公斤，销售价格多为1000-1300元/公斤，较购进价格上涨达2.8-4倍，较历史价格上涨达6.8-9.2倍；2015-2017年3月，商丘新先锋指定下游苯酚制剂生产企业和医院从安徽某医药公司、河北某医药公司药品部购买苯酚原料药，安徽某医药公司、河北某医药公司药品部从当事人采购均价为600-732元/公斤，销售均价为2572-6072.12元/公斤，较采购均价上涨幅度达3.3-7.3倍。 此类以实体企业名义实施的原料药垄断，反垄断机构能以现行的《反垄断法》和相关的反垄断法规进行有效的查处，对此类垄断行为的查处、打击基本没有问题。 2、以个人为中心的轴辐垄断 为逃避反垄断执法机构的调查和打击，从2017年起，国内原料药垄断资本团伙逐步摸索出一套，以利用其实际控制的多家医药销售企业分工协作，实施对个别品种原料药的垄断的方法，即垄断集团个人为轴心，通过协同、控制的多家医药销售企业，与生产该原料药的不同的企业为端点的轴辐垄断。 这些原料药垄断资本团伙成员众多、分工明确、财力雄厚，通过自己或者其直系亲属注册或者参股、控制数个准入门槛较低的医药销售公司，然后分别以这些不同医药销售公司，和某个品种的原料药不同的生产厂家分别签订产品独家代理协议，或者以利益为纽带建立产品销售协同关系，形成轴辐垄断的“辐”。这种轴辐垄断，从表面上看是多家医药销售企业分别瓜分了该品种原料药市场，每家的市场份额均不超过50%，均不具有市场支配地位，但实际上这些医药销售公司均由幕后的一个以个人为中心的垄断团伙所控制，在该品种的原料药市场已实现了实际上的销售者的集中，形成了具有医药销售企业间横向垄断效果的轴辐垄断，而垄断的控制权和效果归于这些企业背后的以个人为中心的垄断团伙。这些垄断团伙进而利用取得的市场支配地位，实施不合理的涨价哄炒原料药价格，在攫取巨额原料药垄断利润的同时，他们又进而利用原料药市场的支配地位，以无正当理由拒绝交易、在交易时附加不合理的交易条件、断供原料药供应等滥用市场支配地位的行为，控制下游的成品药生产和销售，进而垄断下游的成品药，哄抬成品药价格，实现成品药的超级垄断利润。 当反垄断执法机构接到受害企业举报，对其相关垄断行为进行查处时，因和各原料药生产厂家签订产品独家代理协议的是不同的多家医药销售公司，而具体实施垄断的团伙骨干成员，又不是这些医药销售公司的法人、股东甚至连员工都不是，他们在法律上与这些涉案的医药销售公司无关，所以最终导致市场监管部门对此类反垄断调查最终不了了之。 以国内奥硝唑原料药垄断为例，2018年以前，奥硝唑成品药生产厂家，可以自由的向奥硝唑原料药生产厂家采购奥硝唑原料药，价格也基本稳定在17万元/吨。2019年初，以H垄断集团通过各种非正常手段，取得了与西安A制药有限公司等三家奥硝唑原料药生产企业的产品独家代表协议或者建立了销售协同关系。2019年3月又以其控制下的湖北T医药销售公司的名义，与河南L制药有限公司签订了奥硝唑原料药全国独家《代理协议》，至此H垄断集团已控制了奥硝唑原料药全国市场100%市场份额，全国的奥硝唑成品药生产厂家，要想买到奥硝唑原料药必须经过H垄断集团或者其业务员的批准，购买的数量、价格、拿货时间等均是该团伙的核心成员说了算，在H垄断集团的操作下，奥硝唑原料药价格已上涨到 40--60万元/吨，最高价达到 188.5万元/吨。虽然是价格暴涨，但下游成品药生产厂家要想买到奥硝唑原料药，还必须接受H垄断集团附加的不合理条件，将自己生产的奥硝唑成品药交给他们独家代理。 为防止个别医药生产企业自己生产奥硝唑原料药，H垄断集团还通过非法手段，控制了生产奥硝唑原料药必备的化工原料“某硝基咪唑”的生产和销售。因“某硝基咪唑”的生产同样也是相对集中，其中湖北两家化工企业生产的“某硝基咪唑”，占据国内90%的产能。H垄断集团对下游不配合其协同行为的原料药生产企业，采取断供“某硝基咪唑”措施，原料药生产企业因采购不到原料而被迫和H垄断集团建立协同关系，这样H垄断集团就从源头上进一步巩固了其在奥硝唑原料药的垄断地位。 三、原料药垄断的社会危害性 1、导致原料药生产企业竞争力下降 各原料药生产企业只要参与垄断集团的协同行为，自己的产品就可以以超高的垄断价格被包销而取得垄断利润，这些原料药生产企业间就不再竞争，也不再需要通过改进技术和工艺来提高劳动生产率，这必然导致我国原料药生产企业研发能力和竞争力下降，生产效能低下。 2、破坏企业正常的生产秩序，损害成品药生产企业合法利益 原料药被垄断后，成品药生产企业往往会在采购原料药时被附加众多不合理交易条件，如将成品药交由垄断团伙或者他们控制的企业销售、对成品药利润进行分成、虚开增值税发票转移利润等，进而造成下游成品药品的垄断和价格暴涨，如果成品药企业拒绝配合垄断团伙的不合理要求，就会被断供原料药，从而导致成品药生产企业部分产品停产，甚至中标的医药集中采购合同被迫弃标。 如西安W制药有限公司是全国最大的奥硝唑制剂生产厂家，其产品有针剂、栓剂、大输液等剂型，2018年以前，该厂采购奥硝唑原料药均可以直接向生产厂家采购，但从2019年后，各奥硝唑原料药生产厂家均拒绝该厂的直接采购，想购买奥硝唑原料药必须向H垄断集团的业务员J报备和批准，J给出供应奥硝唑原料药的条件是：1、将其“奥硝唑大输液”产品全国独家销售权交给H垄断集团指定的医药销售公司；2、定时将自己“奥硝唑”成品药的库存、生产能力、客户订单等商业机密材料报送给他们指定的J，并要接受该他们的的核查；3、要求西安W制药公司交纳保证金，并保证在取得奥硝唑原料药生产许可后六年内不得自行生产。西安W制药公司拒绝H垄断集团的供货条件后，被立即被中断了奥硝唑原料药的供应，导致该厂家大部分奥硝唑成品药停产，仅2019年就损失产值1.02亿元。 3、导致原料药和成品药价格疯涨，增加群众医药负担，空耗医保基金 一旦原料药被垄断，在原材料价格没有太大的变化情况下，原料药和成品药价格就会以数拾倍甚至上百倍的上涨，这就会极大加重群众的医药负担，并空耗宝贵的医保基金，甚至会导致整个医保体系的崩溃，造成严重的社会问题，损害党和政府的形像。 四、现行原料药反垄断法律体系的缺陷和漏洞 1、没有把自然人作为反垄断执法的主体 虽然《反垄断法》第12条明确自然人可以作为反垄断的主体，但在2021年11月15日，国务院反垄断委员会颁布的《关于原料药领域的反垄断指南》第2条中并未将自然人确定为原料药反垄断的主体，而近年来洽洽是自然人已成为原料药垄断实施的主体，这就导致《关于原料药领域的反垄断指南》的实施，虽然对原料药反垄断可以治标但注定难以治本，通过反垄断执法虽然能对个别涉事医药企业进行处罚，但触不到垄断团伙的根本利益，他们换个医药销售公司又可以继续实施垄断，所以当务之急是完善原料药反垄断法律立法，刺破公司的“面纱”，把查处操纵原料药垄断的个人作为反垄断的执法的重点，是当前原料药反垄断立法和执法亟待完善的重点。 2、销原料药市场主体门槛过低、数量过多 现行法规对经销原料药医药公司没有特殊要求，准入门槛过低，一般医药公司就被许可经销原料药，这就导致垄断资本能注册成立或者收购多家医药公司用以构成某种原料药的“轴辐垄断”，“狡兔三窟”以规避反垄断执法。提高医药公司经营准入门槛或者规定只能由生产厂家自营原料药，这样从经营主体上断绝“轴辐垄断”产生的土壤。 3、没有把垄断行为入刑，反垄断的处罚过轻 近年来原料药领域垄断只所以屡禁不止，还是利益驱使所致。实施原料药垄断投入少、收益丰厚，一旦实现了对某个品种的原料药的垄断，每年轻轻松松赚几个亿。而且风险很小，相关部门在治理原料药反垄断主要手段是罚款与约谈，责任人不用承担任何刑事责任，最多是罚款，而且罚款金额与收益不成正比。 以尔康制药（300276）的全资子公司湖南尔康医药经营有限公司为例，因哄抬扑尔敏原料药价格被处罚为例：2018年12月28日，被国家市场监督管理总局处以：没收违法所得239.47万元；同时处以尔康医药经营2017年度销售额1.06亿元8%的罚款，计847.94万元。这些处罚仅占公司合并报表范围内最近一期经审计年度营业收入和归属于上市公司股东净利润的比例分别为0.38%和2.08%，对公司营收无实质性影响。 这就造成实施原料药垄断的人有恃无恐，甚至在被处罚后不但不收敛，反而变本加利。还以实施奥硝唑原料药垄断的H垄断集团为例，其实该团伙早在2017年就因为以某医药销售公司的名义，实施水杨酸甲酯原料药的垄断，被市场监管部门没收违法所得 183.69 万元并处以罚款 37.2321 万元，罚没款合计人民币 220.9221 万元。但该垄断集团在此次被处罚后，不但没有“金盆洗手”，反而近年来又实施了对替硝唑、甲硝唑、奥硝唑和双氯酚钠原料药的垄断，通过对这些原料药的垄断给他们带来数拾亿元的利润。 因原料药垄断祸国殃民、危及国际民生，危害性极大，所以，应加大对原料药反垄断的措施，尽快将原料药垄断纳入《刑法》调节的范畴，追究实施原料药垄断个人的刑事责任，增加反垄断措施的威慑力。 综上，原料药领域垄断的产生有其深厚和社会根源，其社会危害性远超其它领域的垄断，铲除原料药领域的垄断并不难，其一从源头国家可以培植或者放宽原料药生产行政许可，增加各品种原料药生产市场竞争力度，其二提高经营原料药市场主体的门槛，加大对原料药垄断处罚范围和力度，把对实施原料药垄断的个人的处罚作为反原料药垄断的重点，并将反垄断纳入刑法调整的范畴，彻底铲除实施原料药垄断的“土壤”。 |
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