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问题 微生物检测标准
释义
    法律分析:
    中国药典微生物限度检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同。
    法律依据:
    《中国药典》 1、制剂通则品种:制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂:细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂,细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²,不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂,每1g、lml或l0cm²,不得检出。4、阴道、尿道给药制剂,细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²,不得检出。5、直肠给药制剂,细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。6、其他局部给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。7、含动物组织,含动物组织(包括提取物)的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。8、兼用途径制剂,应符合各给药途径的标准。
    
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更新时间:2025/1/12 6:29:58