| 问题 | 能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区 |
| 释义 | 一、能不能限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区 依据药品管理法的规定，当地的政府或者药品监督管理部门，不得通过限制手段，排斥非本地区生产药品进入地地区销售。 《中华人民共和国药品管理法》 第六十八条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 二、冷藏药品在流通过程中存在的问题 (一)冷藏药品保温包装问题 我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。”但是，在实际冷藏药品流通过程中，由于冷藏药品包装问题导致的药品质量问题屡见不鲜。 (二)冷藏药品保温标准问题 冷藏药品在流通过程中关键要符合2℃-8℃的温度条件。药品经营企业基本都有冷藏库或冰箱，冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制。由于冷藏运输条件的限制，冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难。 (三)企业冷藏药品退货带来质量隐患 有的药品经营企业对冷藏药品的退货没有严格的控制程序，导致冷藏药品退货情况越来越多。由于冷藏药品到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难以控制，从客户退回的冷藏药品运输温度条件没有保证，退回的冷藏药品内在质量是否发生了变化，一般企业质量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏药品的退货按一般药品退货程序办理，入库再销售存在严重质量隐患。 (四)社会冷链物流服务能力不足 目前，我国社会冷链物流服务能力不足，直接影响到医药冷链物流服务水平。我国冷链物流综合起来存在四大问题：一是完整独立的冷链物流体系尚未成形;二是冷链物流的市场化程度很低，第三方介入很少;三是冷链物流的硬件设施不足;四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。在我国，专业的医药冷链物流服务离不开社会冷链物流体系的形成。因此，现阶段冷藏药品的储运过程还是以企业自营为主。加强冷藏药品经营过程的质量控制，保证冷藏药品质量安全是药品企业义不容辞的责任。 三、生产、销售假药从重处罚的情形 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚: (一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; (二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的; (三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的; (四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的; (五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的; (六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的; (七)其他应当酌情从重处罚的情形。 |
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