| 问题 | 首营企业是什么意思? |
| 释义 | 首营企业 属于医疗器械类，指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。 首营企业的相关规定： 1、首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。 2、质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。 3、对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。 4、药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。 5、对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。 6、做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。 首营企业的审核内容： 1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。 2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。 3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。 综上所述，首营企业在产业链中发挥着至关重要的作用，通过对新供应商的审核、评估和认证，保证了产品和服务的质量和可靠性，降低了采购风险，促进了整个产业链的健康发展。 【法律依据】： 《药品经营质量管理规范》八十五条 规定：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业；首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。首次从生产企业购进药品，既要做首营企业审批、又要做首营品种审批；首次从药品经营企业购进药品，只做首营企业审批，不做首营品种审批；从已发生过业务的企业购进新产品（包括新产品、新规格、新剂型、新包装），也须做首营批品种审批。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。