| 问题 | 医疗器械注册人备案人是指什么人？ |
| 释义 | 根据相关规定，医疗器械的注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 一、医疗器械生产许可证怎么办理 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。 二、医药投诉电话多少 食品药品监督管理局的投诉、举报电话：12331。 药监局职能简单说就是三块: 1,主管药品和医疗器械,包括生产厂家,流通企业,使用单位(医院)全方位的监管； 2,综合监督食品.做为政府的抓手,起到卫生工商质监间的协调作用,没有实际的执法权； 3,保健食品的审批。 由于国家机构改革,各地又有不同，简单说： 1,北京局和广东局还主管保健品和化妆品； 2,上海局是目前全国DA中权力最大的,除了各地药监的药品,医疗器械主管,北京广东局的保健品和化妆品主管外,食品也有具体的执法权； 4,陕西的保健品,浙江的保健食品归药监主管； 5,未提到的省份药监的职能就和国家局一致了。 需要特别提出来的： 1,药品保健品和医疗器械的广告不归药监,而归工商管辖.药监只有广告审批权,但如果乱宣传,假宣传,只有工商有处罚权； 2,药价归物价部门管； 3,部分保健品归卫生管理。 三、对于生产销售伪劣医疗器械是否承担刑事责任 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第一百零三条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 |
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