| 问题 | 医疗器械生产企业飞行检查程序 |
| 释义 | 律师分析： (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。 (二)根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。 (三)确定检查时间。 (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。 (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。 (六)必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。 【法律依据】： 《医疗器械生产企业飞行检查工作程序》 第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作: (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。 (二)根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。 (三)确定检查时间。 (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。 (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。 (六)必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。