| 释义 |
法律分析:
临床研究方案、知情同意书、招募受试者材料、病例报告表/调查问卷、研究者手册(如有)、主要研究者履历、其他伦理委员会对本研究项目的重要决定等。
法律依据:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（四）不同意；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
2. 临床试验机构和研究者；
3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
5. 伦理委员会联系人和联系方式。
（二）审查意见和决定
1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。
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