| 释义 |
一、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合规定条件的有关资料后即完成备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
二、医疗器械如何分类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（一）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
（二）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（三）第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第三十条，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
该内容由 郝凯莉律师
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