| 问题 | 二类医疗器械备案怎么办理 |
| 释义 | 1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。 一、过期医疗器械处罚条例 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 二、营业执照换法人需要哪些手续 个体工商户变更经营者的，应当在办理注销登记后，由新的经营者重新申请办理注册登记。家庭经营的个体工商户在家庭成员间变更经营者的，依照前款规定办理变更手续。变更法定代表人需要手续： 1、法定代表人签署的《公司变更（备案）登记申请书》（原件1份）（本表）（由新任或原法定代表人签名）。 2、企业申请登记（备案）委托书（原件1份）（可在本表内填写）。 3、经办人身份证明（复印件1份，验原件)；由企业登记代理机构代理的，同时提交企业登记代理机构营业执照(复印件1份，须加盖本企业印章，并注明“与原件一致”)。 4、根据公司章程的规定和程序提交原法定代表人的免职证明和新任法定代表人的任职证明原件（见说明5）。 5、新任法定代表人身份证明（复印件1份，验原件）。 6、法定代表人信息（在本表内填写）。 7、法律、行政法规和国务院决定规定变更法定代表人必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书（复印件1份，验原件）。 8、企业法人营业执照正本（原件）和全部副本（原件）。 9、变更法定代表人涉及董事长（执行董事）或经理变动的需提交相关任免职文件（原件）。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第二十九条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 |
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