| 问题 | 从注册号怎样看医疗器械分类 |
| 释义 | 很多人对医疗器械分类级别不清楚，其实，一个医疗器械产品属于哪一分类，不必查询医疗器械分类目录，从它的注册证号上就可以判断。 1）例如一类医疗器械创可贴，在它的注册证号“第1640428号”中的“1”就是一类的意思。 一类医疗器械风险低，常规管理即可。除创可贴外，普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都属于一类医疗器械。 2）例如二类医疗器械血压计，在它的注册证号“第2201142号”中的第“2”就是二类的意思。 二类医疗器械风险级别为中度，需要较严格的控制管理以保证其有效性和安全性。除创可贴外，体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱等都属于二类医疗器械。 3）例如三类医疗器械一次性输液针，在它的注册证号“第3150287号”中的第“3”就是三类的意思。 三类医疗器械有较高的风险，需要采取特别严格的控制管理措施以保证其有效性和安全性。除一次性输液针外，植入式心脏起搏器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都属于二类医疗器械。 法律依据： 《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 |
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