| 问题 | 13485认证是什么意思 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 体系认证 ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。“认证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 法律依据： 《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 |
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