| 问题 | 13485认证需要具备哪些条件 |
| 释义 | 13485认证需要具备以下条件： 1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书； 2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产； 3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审； 4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录； 5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。 申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料： 1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请； 2、申请人的营业执照（复印件）； 3、申请人的质量手册和程序文件； 4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明； 5、近两年的产品销售和用户反馈； 6、产品介绍及主要外购件清单； 7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证（复印件）； 8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本； 法律依据：《中华人民共和国认证认可条例》第十条 取得认证机构资质，应当符合下列条件： （一）取得法人资格； （二）有固定的场所和必要的设施； （三）有符合认证认可要求的管理制度； （四）注册资本不得少于人民币300万元； （五）有10名以上相应领域的专职认证人员。 从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。 |
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