| 问题 | 生产不符合标准的医用器材罪立案标准是什么? |
| 释义 | 生产不符合标准的医用器材罪的立案标准： (一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； (二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； (四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的销售。 一、销售假冒伪劣口罩涉嫌犯罪吗 销售假冒伪劣口罩，如果足以严重危害人体健康的，将构成犯罪。所谓足以严重危害人体健康是指下列情况： 1.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； 2.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 3.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； 4.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 5.未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 6.其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 二、卖假药立案标准是怎样的 销售假药罪的立案标准为： 1、销售含有超标准的有毒有害物质的； 2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； 4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的； 5、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 【本文关联的相关法律依据】 《刑法》第一百四十五条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 |
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