| 问题 | 什么是劣药,如何认定劣药 |
| 释义 | 什么是劣药,如何认定劣药 有下列情形之一的，为劣药： (一)药品成份的含量不符合国家药品标准； (二)被污染的药品； (三)未标明或者更改有效期的药品； (四)未注明或者更改产品批号的药品； (五)超过有效期的药品； (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品； (七)其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 《药品管理法》第九十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； (三)变质的药品； (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药： (一)药品成份的含量不符合国家药品标准； (二)被污染的药品； (三)未标明或者更改有效期的药品； (四)未注明或者更改产品批号的药品； (五)超过有效期的药品； (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品； (七)其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 |
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