| 释义 |
律师分析：
医疗器械FDA认证时间周期：
1类医疗FDA注册周期：1周内
2类医疗器械FDA注册：6个月左右
3类医疗器械FDA注册：10~12个月
该机构进行自我注册FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请，将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程，研究表明，从概念到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。
上市速度的最有效方法是评估与医疗设备相关的风险水平，并确定它是1级，2级还是3级设备，有三种获得市场认可的途径：
1.自我注册
2.510（k）提交
3.上市前批准
三步过程：
1.支付注册费。
2.电子提交列表和注册信息。
3.收到FDA的接受电子邮件。
【法律依据】：《医疗器械注册管理办法》 第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
|