| 问题 | 若方案未明确规定,研究者的亲属是否可以参加临床试验? |
| 释义 | 若方案未明确规定，研究者的亲属不可以参加临床试验，临床试验的排除标准是： 1、要保证所遴选的受试者能最大限度地代表目标疾病人群，而临床上，同一种疾病在不同阶段，其治疗也往往不同。因此，不光要对疾病本身做诊断性的准入限制，还要对疾病的进展程度做一个限定范围内的约束； 2、要排除某些疾病情况，既往用药等干扰因素对最后药效评估的影响； 3、要保证参加到临床试验里的受试者，具备完成该试验流程所必需的身体状况及其他客观条件。因此才会对基础健康指标，生活习惯等有所约定； 4、保护所有参加的受试者、想参加的潜在受试者的安全是最重要的。只有综合考虑疾病进程，不同身体条件对药品的耐受和代谢，以及合并疾病的影响等，才能最终在临床上达到治疗的目的。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 |
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