| 问题 | 医疗器械临床试验的参与者需要满足哪些要求？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械临床试验的参与者需要满足一定的条件，如年龄、健康状况、知情同意等。医疗器械临床试验应当遵循相关法律法规的规定，确保参与者的权益和安全。（保障人身安全原则） 法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》第二十八条：医疗器械临床试验应当符合以下条件：（一）科学合理性；（二）参加的对象需要满足条件；（三）试验设计符合伦理学原则；（四）确保试验过程中的安全性、有效性和可靠性。 2.《临床试验质量管理规范》第五条：遵守伦理学原则，尊重人的尊严和权利，告知试验相关信息并征得知情同意；确保试验不对参与者造成不必要的伤害。 3.《中华人民共和国医疗法》第三十九条：医疗机构和医务人员在进行诊疗活动时，应当尊重患者合法权益，尤其是患者的人身权利和知情权。 |
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