| 问题 | 工艺技术变更管理 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 工艺、技术变更包括:生产流程的变更、机器设备的变更、加工方法的变更、制程中辅助材料变更、每段工序使用工具的变更。一方向另一方受让专有技术所支付的费用.无形的技术资产分为专有技术和专利,专利受法律保护程度强于专有技术,专有技术需要所有者自己保密,转让时可. 法律依据： 《工艺和设备变更管理规范》 第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 |
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