| 问题 | 药品gmp认证是什么意思 |
| 释义 | 药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。 药品GMP认证申请流程如下： 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料； 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日）； 3、认证中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日）； 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）； 5、省局审批方案 （10个工作日）； 6、认证中心组织实施认证现场检查 （10个工作日）； 7、认证中心对现场检查报告进行初审 （10个工作日）； 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）； 9、报国家局发布审查公告（10个工作日）。 药品GMP 认证所需资料如下： 1 、 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 2 、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 、 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 5 、 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6、 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 7、 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8 、 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 9 、 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 10 、药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11 、 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 药品 GMP 认证的证书有效时间如下： 1、《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年； 2、新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。 综合所述：制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 【法律依据】： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。