| 释义 |
二类医疗器械产品包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；
4、企业应具备相应的产品质量检验能力；
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；
6、具有相应的生产设备；
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第五条
国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
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