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药品变更有哪三种变更
释义
药品变更总的来说可以分为三大类:注册类变更、生产监管类变更、质量体系类变更。
注册类变更,就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时,需要启动注册类变更。4个附件分别为:生产工艺、质量标准(原、辅、内包、中间体、成品)、标签、说明书。
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更新时间:2025/4/25 2:51:17