| 问题 | 药品批准证明文件是指哪些? |
| 释义 | 药品批准证明文件如下： 1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）； 2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）； 3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。 进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工：艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。 法律依据：《进口药品注册证》第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。 第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料： （一）生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件； （二）该药品的使用说明书； （三）取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。 以上资料均需中文译本。 |
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