| 问题 | 微生物污染药品的途径有哪些 |
| 释义 | 律师分析： 药品中造成微生物污染的种类，主要决定于制剂原材料及生产环境等，具体如下： 1、原辅料： 原辅料中含动物脏器的药品往往会有革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌，并有可能带有沙门氏菌、葡萄球菌等；植物原料，往往会带真菌，如曲霉、青霉、链孢霉、酵母菌等，并可能带有土壤中的各种细菌。化学合成的原料则含菌量相对较少。 2、生产用水： 水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。 3、设备： 设备如维修、保养不及时，生产结束后不进行清洗消毒，可能会带来微生物滞留滋生。如药厂的高压灭菌锅安装不当，导致排气不畅、上下温度不均匀造成灭菌不彻底，可能会造成不可控的损失。 4、环境： 空气中含各种微生物，种类和数量因环境不同而有很大变化。 环境中有活动的人，含菌量就增多；湿度较高时，可促使环境中颗粒沉降，含菌量随之下降，但高湿度可助长真菌生长；在空气最常见的微生物，常是一些抵抗力强且耐干燥的细菌、霉菌及酵母菌。由于空气中含有数量不等的微生物，尤其是通风不良、尘埃多的不良环境，在生产药物制剂时，空气中微生物可能进入原料中，而使药物制剂发生污染，污染的程度与空气中的含菌量有关。 5、包装材料： 药品需要良好的包装，在保存期内免受微生物污染。各种包装容器如玻璃、塑料、纸制品在使用前都必须彻底消毒，消毒后存放条件也需符合卫生标准。成品放置时间不宜过长。 6、人员： 在生产过程中，人体的正常微生物亦可随之进入药品中，因此，人是药物生产过程中最大的污染源之一。做好消毒工作很有必要，据报告，洁净室中人员手臂、头轻微动作，每分钟可产生0.3-1.0 μm 的微粒50万个。穿白大褂，人的发尘量为普通工作服的24%，而穿连体工作服的发尘量为普通工作服的3%。 【法律依据】： 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。 本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。 第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。 病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。 第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。 实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。 第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。 承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。 第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。 污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。