| 问题 | 淘宝卖口罩需要什么资质 |
| 释义 | 首先企业经营范围要有此类服务，然后必须要有二类医疗器械备案才能销售。 1、二类医疗备案，合法卖口罩。 2、二类医疗器械网络备案，网上销售。 3、营业执照、开户许可证。 4、公司的经营范围：口罩销售或者二类医疗器械的销售。 5、做货物进出口，要办理进出口经营权。 6、出口国外还需要办理外币账户。 口罩目前国内分三种： 第一种：医用口罩。 医用口罩包含三种： 1.作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩”。 2.一次性普通医用口罩。 3.医用外科口罩。 生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证"、”医疗器械生产许可证“。 目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力，还需取得国家标准GB19083检测报告。 经营销售医用口罩产品，除了提供公司和品牌基本资质外，还需要提供医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》（适用于经销企业）。 《医疗器械生产企业许可证》（适用于生产企业）和口罩商品对应的《医疗器械注册证》，否则禁止销售。 第二种：劳保口罩（特种劳动防护用品）。 需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA"认证）。 并取得GB2626国标检测报告才可销售。 第三种：日常防护口罩。 如针织口罩，这个相对简单，仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售。 并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。 法律依据: 《医疗器械监督管理条例》第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 |
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