| 问题 | 申请特殊化妆品备案需要什么资料 |
| 释义 | 申请特殊化妆品备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。风险提示：申请进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 化妆品新原料备案需要提交什么资料 进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。风险提示：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。除了具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门需要注册后方可使用；其他的化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。 化妆品注册备案人应该具备什么条件 化妆品注册备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。风险提示：国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业，进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。 化妆品备案人可以委托其他企业生产化妆品吗 可以，化妆品备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。风险提示：化妆品备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 申请化妆品生产许可需要提交哪些材料 申请需要的证明材料如下：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。风险提示：具体流程如下：1、申请、从事化妆品生产活动，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请并提交相应的证明资料。2、审核，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查。3、批准，自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。4、领取化妆品生产许可证。 哪些化妆品注册人、备案人需要指定境内责任人？ 化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。风险提示：注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。 该内容由 陆洋律师 和 律说律答 共创回答 |
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