| 释义 |
一、济南市药品生产许可证核发的法律依据是什么
1、《药品管理法》
第二十二条：国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
2、《药品管理法实施条例》
第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》
3、《药品生产监督管理办法》
第三条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
二、济南市药品生产许可证核发的办理流程
1、受理，对资料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理
2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见
3、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议
4、许可决定，作出许可决定
三、济南市药品生产许可证核发的办理材料
1、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能)
2、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
3、快捷通道的理由及材料、创新通道的理由及材料
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
5、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
6、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图
7、拟生产的品种、质量标准及依据
8、拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
9、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
10、主要生产设备及检验仪器目录
11、生产管理、质量管理主要文件目录
12、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
13、药品出厂放行规程
14、申请材料全部内容真实性承诺书
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》
16、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
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