| 释义 |
法律主观：
医疗器械经营许可证的办理流程是经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；对符合规定条件的，发放许可证。
法律客观：
《医疗器械注册与备案管理办法》第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
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