| 问题 | 药品准入是什么意思 |
| 释义 | 法律分析：实行药品注册。 对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书(医药产品注册证)的，方可生产或销售。根据各类药品申请的研究内容和技术要求特点，国家药品监管部门陆续制定并颁布实施了54项药品研究技术指导原则,《基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。实行药 品企业市场准入。对所有 申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放牛产或经营许可证。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 |
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