| 问题 | 销售处方药应具备哪些条件和要求 |
| 释义 | 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第九条指出：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第十条指出：执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方药正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店必须将处方留存2年以上备查。 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第十五条指出：零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。 一、如何辨认处方药 品牌、标识物、标签及含有OTC（非处方药）指导的用语 在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明联邦法规定无医生处方禁止调配（FederalLawProhibitsDispensingWithotPrescription），而非处方药标签上应有适应的用药指导（AdeqateDirectionforse），英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。 检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有： （1）产品名称； （2）生产商、包装商或分发商的名称、地址； （3）包装内容物； （4）所有有效成份的INN（国际非专利药物通用名）名称； （5）某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量； （6）保护消费者的注意事项及忠告性内容； （7）安全、正确使用该药品适当的用药指导。 因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。 二、个人开药店需要办哪些手续？应该具备什么条件？ 根据《中华人民共和国药品管理法》 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 |
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