| 问题 | 开办药品生产企业的审批程序是什么 |
| 释义 | 开办药品生产企业的审批程序如下： 1、 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。 2、资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。审核过程需要提交企业注册登记复印件、生产场所的房产证和居民身份证复印件等多项资料。当地市场监管部门审核合格后，将向企业颁发《药品生产企业执业许可证书》，证明该企业可以进行药品生产。 3、 药品生产许可证核发：企业获取《药品生产企业执业许可证书》后，可以向当地食品药品监督管理局申请药品生产许可证，申请材料包括设备清单、药品目录、药品生产操作规范、质量保证体系和批签发记录等。经过检查合格后，当地食品药品监督管理局将向企业颁发《药品生产许可证书》。 4、 生产备案：拿到药品生产许可证后，企业要向当地食品药品监督管理局进行药品生产备案，备案内容涉及人员配备、生产设备和场地验收、微生物实验室验收、药品生产工艺流程和质量控制等内容。 5、监管审核：经过以上审批程序后，企业仍需接受当地食品药品监督管理部门的监管审核，确保企业在实际生产运营过程中能够正常运转。监管审核的内容包括生产工艺控制、质量管理、检测分析、安全管理等方面。 总之，开办药品生产企业需要经过多个审批程序，其中包括药品生产企业准入资格取得、资质审核、药品生产许可证核发、生产备案和监管审核。企业需要全面准确地准备材料并合法合规运营，以确保企业在合法运营基础上迅速崛起。 除了上述审批程序外，开办药品生产企业还需注意以下几点： 1、 企业所涉及的药品种类：根据药品分类情况，不同的药品涉及不同的审批流程和资质要求。因此，在创立企业前，应当明确所涉及的药品种类，根据实际情况和法规要求进行申报。 2、 生产车间、设备和生产工艺的规范化要求：药品生产企业生产车间要求有专业化设备、符合卫生要求的场地环境，并要求配备有专业的管理人员和员工。此外，在药品生产工艺上，必须严格按照法规要求和技术流程要求进行，确保生产质量和安全。 3、药品生产的标准化要求：药品是关乎人民生命健康的重要物品，其生产过程中需要符合各种国家、行业标准，方可保证其具有一定的安全性和有效性。因此，药品生产企业需要在生产过程中积极遵守国家和行业标准，在标准化管理方面加强学习和培训，确保企业的生产质量和安全达标。 4、 监管审核的全面性：企业需要高度重视监管审核的全面性，逐项对涉及药品生产的各个环节进行认真的落实和管理，确保规范化生产过程各个方面都能符合国家和行业标准，并能逐步升级和完善。 综上所述，开办药品生产企业需要深入了解时间预算、资质审核、生产许可证核发、生产备案、监管审核等环节，全面把握相关政策和法规，积极遵守各种标准、规定和要求，做好管理和监管工作，以确保药品生产企业正常运营并逐步发展壮大。 【法律依据】： 《中华人民共和国药品管理法》第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。