问题 | 我国最高药品标准的法典是 |
释义 | 中国药典 中国药典法律 ·一、什么是中国药典法律 ·全名《中华人民共和国药典》,是由中华人民共和国国家药典委员会编写,具有国家法律效力的,记载中国药品的标准、规格的法典,是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。 ·在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致;在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下。 中国药典法律 ·二、《中国药典》的基本结构和主要内容 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。 (一)凡例 是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的看关规定具有法定的约束力。 (1)名称与编排: ①中文药品名称:系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名 ②英文名称:除另有规定外,均采用国际非专利药名(INN)。 (2)项目与要求: 《中国药典》(二部)正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。 法律依据 国家药品法典是《中华人民共和国药典》,是由中华人民共和国国家 药典委员会编写,具有国家法律效力的,记载中国药品的 标准、规格的法典,是中国药品生产、供应、使用、检验的依据。 |
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