| 释义 |
法律分析：医疗器械不良事件报告是指医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用者等发现医疗器械不符合安全和有效性要求、已经或者可能影响人体健康和生命安全的事件，主动向食品药品监管部门报告的行为。
法律依据：
1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十一条 医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用者发现医疗器械不符合安全和有效性要求，或者已经或者可能影响人体健康和生命安全的情况，应当立即采取措施，防止危害进一步扩大，并应当自知道之日起5个工作日内将情况报告所在地的食品药品监督管理部门。
2.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十八条 医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业必须建立医疗器械不良事件报告制度，明确医疗器械不良事件报告的流程和要求，及时报告医疗器械不良事件。
3.《中华人民共和国食品药品监督管理法》第五十六条 未按照本法或者其他有关法律、法规规定，未按照国务院药品监督管理部门、食品药品监督管理部门或者其他上级食品药品监督管理部门的规定和要求，报告药品、医疗器械、化妆品不良反应和事件的，由上级食品药品监督管理部门责令改正、处以警告，并可以责令停产停业；情节严重的，处三万元
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