| 释义 |
法律分析：医疗器械不良事件报告应当包括事件的基本情况、原因分析、危害程度、处理措施等具体内容，同时需要提供相关证明材料、医学资料、调查结果等。医疗机构应当按规定及时主动报告，并配合有关部门的调查处理工作。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十一条 医疗机构应当及时将发现的医疗器械不良事件报告地方食品药品监督管理部门，并向医疗器械生产企业或者经营者反映情况，保留相关材料。第四十二条 省级食品药品监督管理部门应当对发生的医疗器械不良事件进行调查和处理，并通报其他省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局。
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