| 问题 | 医疗器械法人职责要求 |
| 释义 | 医疗器械法人职责有： (一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。 (二)企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。 (三)质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。 (四)企业负责人、质量管理人应通过网上医疗器械在线考试进行“医疗器械法规和管理制度”考试，达到合格水平。 医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。 医疗器械代理的条件 应当具备的医疗器械代理的条件： 一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。 三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。 《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械许可证怎么办理 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 具体流程为： 1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章; 2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确; 3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效; 4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回; 5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效; 7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。 10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 法律依据 《中华人民共和国民法典》第五十七条 【法人的定义】法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。 该内容由 闫璨律师 和 律说律答 共创回答 |
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