| 释义 |
法律主观：
生产医疗器械需要办的手续是：生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，同时办理产品备案；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，需同时办理产品注册等。
法律客观：
《医疗器械监督管理条例》
第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
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