| 释义 |
法律分析：医疗器械管理方案的合规性是医疗机构必须要遵守的法律规定。医疗机构需要建立科学的管理制度，采取合理的配置和使用医疗器械，确保医疗器械的使用安全、有效。医疗机构管理医疗器械的不当行为，如未按规定备案，未经批准使用、销售不符合标准医疗器械等，将承担相应的法律责任。
法律依据：
1.《医疗器械管理条例》第三条 对医疗器械的生产、流通、使用进行管理。
2.《医疗器械监督管理条例》第六条 医疗机构应当建立医疗器械配置、使用、维护、保养、报废等制度，指定专人负责，加强管理。
3.《医疗器械注册管理办法》第七条 未按规定进行医疗器械备案的，不得使用、销售；已经使用的应当停止使用，并整改后重新备案。
4.《医疗器械广告审查管理办法》 第三十五条 医疗器械经广告审查机构审查不合格的，不得发布广告。
5.《中华人民共和国产品质量法》第二十五条 生产经营者不得销售不符合强制性产品质量标准的产品。
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