| 问题 | 口罩生产需要什么资质 |
| 释义 | 一、口罩生产需要资质包括：要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”；生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。 二、 一、销售不符合标准的医用器材罪案件具体怎么判 生产、销售不符合标准的医用器材罪的具体量刑标准为：处三年以下有期徒刑或者拘役；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。 二、朋友圈买卖假口罩犯法吗 朋友圈卖假口罩当然违法，严重的更是触犯刑法，构成犯罪。目前疫情期间口罩是用于预防疾病的，根据务院医疗器械监督管理条例规定，用于疾病预防的口罩属于医疗器械。生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的的医疗器械，可能涉嫌犯罪。 三、生产许可证不是证件吗 1、对于一般的生产经营企业，只需依法办理了营业执照则可进行生产经营活动； 2、但是，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对条例所规定的重要工业产品的生产企业实行生产许可证制度，企业符合条例相应规定的，必须依法办理生产许可证照； 3、请结合以上条例规定，核实企业的实际生产经营项目，依法依规进行办理。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 |
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