| 问题 | 医疗器械生产过程中的质量控制应该如何实施？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械的生产和销售受到相关法律的监管，其中最重要的法规是《医疗器械监督管理条例》。该法规规定了医疗器械生产单位应当依据国家标准或者行业标准建立质量保证体系，并定期开展内部审核和监测评价。同时，医疗器械生产单位还应当严格控制各种制作过程中的风险，确保产品的质量和安全性。 法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》 第十六条，医疗器械生产单位应当实施按产品类别划分的质量控制标准和质量保证体系，并定期开展内部审核和监测评价。 2.《医疗器械监督管理条例》 第二十二条，医疗器械生产企业应当严格控制各种制作过程中的风险，确保产品的质量和安全性。 3.《医疗器械监督管理条例》 第三十三条，医疗器械生产单位应当建立制度，对医疗器械的生产工艺、用材、包装、标记等进行标准化、规范化管理。 |
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