| 问题 | 药品生产场地变更研究技术指导原则 |
| 释义 | 药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则： 一、质量源于设计原则； 二、风险管理原则； 三、质量等同性原则； 四、GMP符合性原则。在中国境内，同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。不同生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物拥有不同的生产地址。 一、邵阳市企业改制要遵循什么原则 要遵循下列原则： 1、合法性原则。合法性原则包括两层含义：一是企业改制方案的内容要合法，二是设计企业改制方案的程序要合法。 2、稳定性原则。设计改制方案要保持企业改制前后生产经营的连续性和相对稳定性，避免由于企业制度的变动而导致生产经营中断或停止。 3、科学性原则。企业改制的目的之一是建立先进的产权制度、科学的法人治理结构、实现社会资源的合理配置。设计企业改制方案要遵循赞赏性原则，坚持企业组织制度的科学改造。 二、什么是TGA认证 TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（TherapeticGoodsAdministration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。 TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。 在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。 三、安全生产基本原则是什么？ (1)“管生产必须管安全”的原则。 (2)“安全具有否决权”的原则。 (3)“三同时”原则，是指凡是我国境内新建、改建、扩建的基本建设项目(工程)、技术改造项目(工程)和引进的建设项目，其劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。 (4)“五同时”原则，是指企业的生产组织及领导者在计划、布置、检查、总结、评比生产工作的时候，同时计划、布置、检查、总结、评比安全工作。 (5)“四不放过”原则，是指在调查处理工伤事故时，必须坚持事故原因分析不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有采取切实可行的防范措施不放过和事故责任者没有被处理不放过。 (6)“三个同步”原则，“三个同步”是指安全生产与经济建设、深化改革、技术改造同步规划、同步发展、同步实施。 【本文关联的相关法律依据】 《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施： 一、药品生产过程中的重大变更； 二、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更； 三、持有人转让药品上市许可； 四、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。 |
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