| 问题 | 药品上市后的变更情形分为 |
| 释义 | 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 一、根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类： （1）境内生产药品持有人的变更； （2）境外持有人之间变更； （3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。 二、如果按照持有人主体是否变更进行划分，则分为持有人主体改变和持有人主体不变两类，具体如下： 1、持有人主体不变更申报流程 持有人主体不变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以生产场地变更为例）： 2、持有人主体变更申报流程图 持有人主体变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以持有人变更+生产场地是否变更为例）。 三、变更审批及实施时间 药品上市后变更的申请时间根据变更类别（审批类变更、备案类变更，报告类变更）及是否需要技术审评，申请时间有一定的区别。 1、审批类变更申请时间：不需技术审评最长3个月，需技术审评最长6个月，若发补，最长需11个月。 （1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正资料； （2）审评时限：单项申请60日，合并申请80日，延长时间不超过1/3。 （3）技术资料补充时限：80日（不计入审评时限）。 （4）行政审批决定：20日 （5）制证，送达：10日 2、备案类变更申请时间：最长3个月 （1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正法定资料； （2）资料审查：30日内完成资料审查。 3、报告类变更：年度报告。 4、变更实施时间：最长不得超过变更批准后6个月。 法律依据 《药品注册管理办法》 第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。 药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定，并向社会公布。 |
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