| 释义 |
进口药品分包装期限一般不超过五年。
进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
进口药品分包装的申请要求如下：
1、申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
2、该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
3、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
4、除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
5、接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》；
6、申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条
药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
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