| 问题 | 对新药的监测及保护 |
| 释义 | 1、《中药品种保护条例》(1992年lo月14日国务院令发布) 第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前6个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令发布) 第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 3、《药品注册管理办法(试行)》(2002年10月30日国家药品监督管理局发布) 第七十条国家药品监督管理局根据保护公众健的要求。可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。 监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 第七十一条新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。 第七十二条新药进入监测期后，国家药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。 第七十三条监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。 有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。 第七十四条省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理局。 第七十五条药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当责令其改正。 第七十六条设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。 第七十七条新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理;符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十八条新药进入监测期时，国家药品监督管理局对已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其他同品种申请，应当退回申请人;该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。 第七十九条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床研究的，该项申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理;符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准药品的注册申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其他同品种申请，应当退回申请人;申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。 |
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