| 释义 |
法律分析：从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四)妊娠控制。
|