| 问题 | 医疗器械注册证的解读? |
| 释义 | 医疗器械注册证是中国国家药监局颁发的文件，用于确认医疗器械是否符合中国相关法规标准。如果一种医疗器械拥有注册证，则可以在中国境内销售和使用。 医疗器械注册证是进入中国市场的必需品。根据《医疗器械监督管理条例》，所有在中国销售、使用、进口、再出口或者从事媒介转运等活动的医疗器械必须先获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。注册证的获得需要进行技术评审和临床试验，并符合相应法规标准。注册证的有效期通常为5年，过期后需要重新申请并通过审核才能继续在中国市场上销售。 哪些医疗器械需要进行强制性注册？根据《医疗器械监督管理条例》第八条，以下医疗器械需要进行强制性注册：1. 高风险医疗器械；2. 进口医疗器械；3. 医疗器械生产企业首次获得注册证明的医疗器械。 医疗器械注册证是医疗器械进入中国市场的必备证件，它保证了医疗器械的质量和安全。获得医疗器械注册证需要符合相关法规标准，并经过技术评审和临床试验。 【法律依据】： 《中华人民共和国医疗器械生产管理办法》第十二条 医疗器械的注册应当遵守国家有关法律、行政法规和技术规范的规定，提供与产品质量、安全、有效性等相关的技术资料。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。