| 问题 | 应当依法经相关主管部门批准并经什么审查同意 |
| 释义 | 应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。《民法典》呼应医药生物等科技快速发展所带来的新业态、新变化，对“基因编辑婴儿事件”从立法层面给予有力回应。 《民法典》首次从基本法层面对此类活动做出原则性规定，同时为了促进医疗卫生事业的发展，对人体临床试验的开展进行了附条件的许可，强调涉及人体的临床试验，应依法经相关行政主管部门批准，同时还应经伦理委员会审查同意。 与此同时，《民法典》强调人体临床试验中对受试者的保护，保障受试者知情同意权，进行实验需将目的、用途和可能产生的风险等对受试者及其监护人进行详细告知。在临床试验的规范上，还要求不得向受试者收取试验费用。以便更加科学合理的推进相关医学临床研究。 此外，《民法典》第1009条从基本法的层面对从事与人体基本、人体胚胎等有关的医学和科研活动进行了的规定，强调人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动不得违背伦理，从医学伦理审查的标准来严格要求相关科研、实验和临床活动，另一方面也为相关内容进一步制定下位法提供相应的法律依据，亦填补了这一领域的基本法空白。 法律依据： 《民法典》 第一千零八条为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。 进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。 第一千零九条从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。 |
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