释义 |
法律分析:医疗机构对医疗器械质量的评估标准应当符合国家相关法律法规的规定,如《医疗器械监督管理条例》等,同时依据具体情况制定相应的技术规范和评估标准,如生产、质检、使用等环节均需要评估。 法律依据: 1.《医疗器械监督管理条例》第十七条:医疗机构应当采取必要的措施,评估医疗器械的适用性和质量安全性。 2.《医疗器械监督管理条例》第二十一条:对于需要进一步评估的医疗器械,应当按照国家有关规定和技术标准进行严格评估。 3.《医疗器械监督管理条例》第四十六条:医疗机构应当根据医疗器械的特点,建立医疗器械使用与管理制度,确保医疗器械的安全、有效地使用。 |