| 问题 | 医用产品质量缺陷损害纠纷都有哪些？ |
| 释义 | 医用产品质量缺陷损害纠纷，指医院在对患者进行诊疗护理过程中，所使用的医疗器械及医用卫生材料的质量不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成了患者身体健康及生命权的而引起纠纷。这类纠纷，由于患者无法确定所使用的医用产品，谁是真正的生产者，但确在医院接受其服务过程中受到损害，医院承担的医用产品责任等于销售者的责任。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。医疗机构购买、使用的医疗器械必须具有合法性，不合法而购买使用即为有过错(可能是过失或故意)。过失购买、使用不合法的医疗器械造成患者人身明显损害的，构成医疗事故。合法与否的认定标准有： 1?生产厂家是否有有效的《医疗器械生产企业许可证》，该证有效期间为发证起5年;经营者是否有效的《医疗器械经营企业许可证》，有效期自发证起5年。 2?医疗器械是否有有效的注册证书。有效期间为注册起4年。 3?医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家有关标准或规定。 4?二、三类医疗器械的临床试用或临床验证是否经审批，使用的医疗机构是否有指定资格。 5?医疗机构因临床需要，在本单位使用其研制的二、三类医疗器械是否经审批。 生产、销售不符合标准的医疗器材造成严重后果的，将构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。所谓不符合标准的医疗器材，是指行为人生产或者销售的专用于预防、诊断、治疗疾病，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具及其辅助材料，不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 一、一类医疗器械许可证怎么办理 一、一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性； 二、一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一类医疗器械实行备案进行管理。第三章第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 |
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